Introduction:clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objectives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems.

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud.

Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end

La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos se considera un eslabón primordial. Se evaluó la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clínicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario características del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontró que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omisión de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realización de análisis de causalidad. Este trabajo permitió identificar las principales problemáticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realización de entrenamientos metodológicos sobre la temática así como la revisión de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto